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江苏出台鼓励药品医疗器械创新政策
2018-10-12 10:47:00  来源:江苏经济报

  昨天,省政府召开《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》政策解读新闻发布会,我省将进一步加大、扶持药械的创新力度,让更多百姓用上质量好、价格廉的药品。

  据介绍,我省现有医疗器械生产企业2375家、药品生产企业559家,分别位列全国第一和第二。2017年,全省规模以上医药工业(含医疗器械)产值4755亿元,居全国第一。

  鼓励临床急需的仿制药研发

  此次两份“意见”指出,重点鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺及重大传染病防治和罕见病治疗药品、儿童用药和专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。同时将加大财政与政策支持力度,提升药品保障能力,促进仿制药合理使用。

  对于仿制药,质量和疗效一致性评价至关重要。两份“意见”明确,要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作,及时发布相关技术信息,解决评价工作中的难题。加大政策支持力度,整合评价资源,鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和第三方检验检测机构参与一致性评价工作;制定仿制药生物等效性试验监督检查细则,提升仿制药临床研究质量。记者了解到,截至今年9月底,江苏已开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号,涉及93家企业252个品种,完成研究并获受理50个品规,数量居全国第一;获批14项,数量居全国第二,已经领先于全国其他省市。

  推进实施药品上市许可持有人制度

  此外,“意见”提出,推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。记者获悉,江苏药品上市许可持有人制度试点已经成效明显:不少地方通过试点进一步优化了资源配置,节约了药品上市成本和时间。以苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片为例,企业节省了约1亿元生产设施投资,缩短2年上市时间。

  目前,全省已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项,其中药物研究机构申报53项,获国家批准46项,涉及255个品规,居全国前列。

  提升我省医药企业创新能力

  两份“意见”将大大刺激我省的医药创新能力。“意见”指出,引导企业发挥创新主体作用;鼓励创新药品医疗器械临床应用;支持药品仿制生产等。“意见”还明确:支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度;构建政产学研协同创新体系,搭建技术研发平台,突破关键核心技术,提升企业核心竞争力等。

  此外,“意见”还从知识产权保护、技术支持等着手,进一步激发企业的创新因子。据悉,2017年,江苏创新药申报达109件,占全国34%。今年,两家企业的化学创新药——抗癌药盐酸安罗替尼胶囊、抗艾滋病药注射用艾博韦泰分别因拥有自主知识产权而获批上市。记者了解到,全省有346个药品品种通过美国、欧盟、日本等发达国家的相关认证。2017年以来,共上报创新医疗器械产品80个,现已通过审批14个。“我们希望有越来越多的企业拥有药品医疗器械方面的研发创新成果,解决从无到有的难题,真正惠及民众。”省食品药品监管局副局长王越说道。

  江苏经济报记者 刘 菁

  编辑:徐璐